碘伏棉在医疗现场应用广泛,但是在使用上也存在一定的风险。为了确保患者的健康和医务人员的安全,国家对碘伏棉的生产和销售实行强制性的注册管理制度,具体流程如下:
一、资料准备
制造商需要准备好相关的证明材料,包括企业营业执照、厂房环境、生产资质证明等。
二、委托机构选择
制造商需要选择合格的委托机构进行注册,该委托机构需要具备相关的资质和专业知识。
三、申请表填写
制造商需要填写好申请表,提交给委托机构进行审核。申请表需要具体填写产品名称、规格、生产厂商、生产地址、主要成分等信息。
四、委托检测
委托机构将对申请表中的信息进行审核,然后进行产品的实验性检测,如质量、安全性等方面的测试。
五、报告审批
委托机构会根据实验性检测的结果,出具产品的检测报告。该报告将由所在省级药品监管部门进行审批。
六、MDR-CE注册
注册申请通过审批后,制造商便可向所在省市的食品药品监管部门进行申请,完成MDR-CE的注册。
通过以上流程,制造商能够合法生产出安全、合规的碘伏棉产品,保障了患者的安全和医务人员的健康。
碘伏棉MDR-CE注册流程及步骤
更新:2024-05-06 07:07 发布者IP:113.116.240.148 浏览:0次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- MDR CE认证 欧代注册 CE-doc符合性声明 临床评价 医疗器械CE认证
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
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产品详细介绍
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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