MDR法规下，血透机CE认证怎么申请？

根据MDR法规，医疗器械CE认证的申请程序如下：

1. 确认CE类别：需要确认该医疗器械所属的CE类别，即I类、IIa类、IIb类、III类。这将决定认证的流程和要求。

2. 选择认证机构：在欧盟公布的认证机构列表中选择一家合适的机构申请CE认证。

3. 准备文件：根据CE认证要求，准备相关技术文件，包括技术说明书、产品规格、使用说明书、测试报告、安全性能报告等。还需要进行风险评估和临床评估。

4. 进行认证：提交申请材料并支付费用后，认证机构将进行审核和测试，确定产品是否符合MDR法规的要求。如果符合，将颁发CE认证证书。

需要注意的是，医用血透机是高风险医疗器械，属于III类，申请的过程可能会更加复杂和严格。

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