Q: 深圳ISO13485体系认证流程
答案:
深圳ISO 13485体系认证流程包括以下步骤：
1.准备阶段：企业申请认证前，需要准备相关的质量手册、程序文件、质量记录等文档，并确定认证标准和认证机构。
2.审核准备：企业与认证机构联系，制定审核计划，明确审核时间、地点和审核人员。
3.初审：认证机构对企业进行现场检查，对企业的质量管理体系的文档是否符合ISO 13485标准进行初次审核。
4.审核：认证机构对企业进行现场审核，实地考察企业各个环节的质量管理，包括管理体系、行政管理、生产过程、质量管理、人员培训等方面。
5.报告审核和审批：认证机构根据审核结果和文档提交的资料，制定INI和检查报告，审核委员会审定后签署认证决定。
6.证书颁发：认证机构颁发符合ISO 13485标准认证的证书，并在证书上注明认证期限、准用标准等。
7.监督审查：认证机构对已经获得认证的企业进行定期联络和审查，检查企业质量管理体系的有效性和适用性。
以上是深圳ISO13485体系认证流程的主要步骤，企业需要按照认证机构要求提出申请、准备文档，并接受认证机构的现场审核和监督审查，获得ISO13485质量管理体系认证。
