MDR法规下,注射器CE认证怎么办理?

2024-12-02 09:00 113.116.240.148 1次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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注射器CE认证,注射器,CE认证
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产品详细介绍

根据MDR法规,注射器属于IIa类医疗器械,需要通过认证机构进行CE认证。以下是注射器CE认证的基本步骤:

  1. 确认适用的CE认证模块:根据注射器的特性和用途,选择适用的CE认证模块。通常,注射器属于规定使用期限内的一次性使用医疗器械,可能需要遵守规定使用期限内的模块。

  2. 准备文件:准备注射器的技术文件,包括产品说明书、设计文件、制造文件、安全性能文件、质量控制文件等,以证明注射器符合相关的欧盟指令要求。

  3. 选择认证机构:选择一家经过欧盟指令认可的认证机构进行评估和测试。评估和测试的内容包括产品文件评审、现场检查、样品测试等。

  4. 进行评估和测试:提交技术文件和样品,并接受认证机构的评估和测试。测试包括注射器的生物相容性、机械性能、材料成分等测试。

  5. 发布CE认证:根据评估和测试结果,认证机构将发布CE认证证书,确认注射器符合欧盟指令的相关要求,可以在欧盟市场上自由销售和使用。

需要注意的是,根据MDR法规,注射器的CE认证和批准,需要在2024年5月26日之前完成。


CE认证注册,技术文件编写欧盟授权代表等服务,欢迎详询陈经理。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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