根据MDR法规,注射器属于IIa类医疗器械,需要通过认证机构进行CE认证。以下是注射器CE认证的基本步骤:
确认适用的CE认证模块:根据注射器的特性和用途,选择适用的CE认证模块。通常,注射器属于规定使用期限内的一次性使用医疗器械,可能需要遵守规定使用期限内的模块。
准备文件:准备注射器的技术文件,包括产品说明书、设计文件、制造文件、安全性能文件、质量控制文件等,以证明注射器符合相关的欧盟指令要求。
选择认证机构:选择一家经过欧盟指令认可的认证机构进行评估和测试。评估和测试的内容包括产品文件评审、现场检查、样品测试等。
进行评估和测试:提交技术文件和样品,并接受认证机构的评估和测试。测试包括注射器的生物相容性、机械性能、材料成分等测试。
发布CE认证:根据评估和测试结果,认证机构将发布CE认证证书,确认注射器符合欧盟指令的相关要求,可以在欧盟市场上自由销售和使用。
需要注意的是,根据MDR法规,注射器的CE认证和批准,需要在2024年5月26日之前完成。
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