肠病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证
更新：2025-01-31 09:00 编号：19740838 发布IP：67.229.243.101 浏览：23次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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详细介绍
肠病毒是引起手足口病、腹泻等多种疾病的病原体，目前市场上已经有多种肠病毒检测试剂盒获得了IVDR-CE认证。以下是一般性的肠病毒申请IVDR-CE认证的流程：
风险评估和技术文件准备：申请人需要对肠病毒检测试剂盒进行风险评估，确定其分类，并准备技术文件。
设计验证和性能评估：申请人需要进行设备的设计验证和性能评估，以确保其符合CE认证要求。
临床性能评估：申请人需要进行临床性能评估，以验证肠病毒检测试剂盒的准确性、灵敏度和特异性等指标。
技术文件评审：申请人需要将所有相关文件提交给认证机构进行评审，包括技术文件、临床性能评估结果、质量体系文件等。
工厂检查：认证机构将前往申请人的生产现场进行工厂检查，以确保其符合CE认证的生产标准。
认证颁发：经过以上步骤的认证机构将颁发IVDR-CE认证证书。
如有需求欢迎详询
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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