肠病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证

2025-05-29 09:00 67.229.243.101 1次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
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广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍

肠病毒是引起手足口病、腹泻等多种疾病的病原体,目前市场上已经有多种肠病毒检测试剂盒获得了IVDR-CE认证。以下是一般性的肠病毒申请IVDR-CE认证的流程:

  1. 风险评估和技术文件准备:申请人需要对肠病毒检测试剂盒进行风险评估,确定其分类,并准备技术文件。

  2. 设计验证和性能评估:申请人需要进行设备的设计验证和性能评估,以确保其符合CE认证要求。

  3. 临床性能评估:申请人需要进行临床性能评估,以验证肠病毒检测试剂盒的准确性、灵敏度和特异性等指标。

  4. 技术文件评审:申请人需要将所有相关文件提交给认证机构进行评审,包括技术文件、临床性能评估结果、质量体系文件等。

  5. 工厂检查:认证机构将前往申请人的生产现场进行工厂检查,以确保其符合CE认证的生产标准。

  6. 认证颁发:经过以上步骤的认证机构将颁发IVDR-CE认证证书。

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