HCV丙肝自测试剂盒检测申请IVDR-CE认证需要提供哪些资料

申请HCV丙肝自测试剂盒的IVDR-CE认证需要提供以下资料：

1.技术文件，包括产品设计和开发、生产工艺流程、材料选择和使用、产品标识、质量控制和保证、性能和特点等信息。

2.临床性能评估报告，包括样本数量、测试方法、测试结果和分析等。

3.风险分析报告，包括对产品设计、生产、使用和处理等环节的风险分析，以及风险控制措施等。

4.生产控制文件，包括原材料的采购、收货、贮存、使用和追溯等信息，以及产品加工、组装、检测和包装等生产过程的控制措施。

5.质量体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件和内审报告等。

6.其他相关证明文件，包括生产许可证、注册证书、知识产权证明、法律法规证明等。