申请HCV丙肝自测试剂盒的IVDR-CE认证需要提供以下资料：
1.技术文件，包括产品设计和开发、生产工艺流程、材料选择和使用、产品标识、质量控制和保证、性能和特点等信息。
2.临床性能评估报告，包括样本数量、测试方法、测试结果和分析等。
3.风险分析报告，包括对产品设计、生产、使用和处理等环节的风险分析，以及风险控制措施等。
4.生产控制文件，包括原材料的采购、收货、贮存、使用和追溯等信息，以及产品加工、组装、检测和包装等生产过程的控制措施。
5.质量体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件和内审报告等。
6.其他相关证明文件，包括生产许可证、注册证书、知识产权证明、法律法规证明等。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
