ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
认证范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
认证好处
通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对
企业产品的终信任
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常见问题
ISO13485认证的具体流程
企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》,现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。...
ISO13485认证的材料和范围又是什么?
企业申请ISO13485认证的条件
申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。...
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