电子胃肠镜申请办理美国FDA
更新：2025-02-01 09:00 编号：19764867 发布IP：67.229.243.101 浏览：38次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
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详细介绍
电子胃肠镜（Endoscopic RetrogradeCholangiopancreatography，ERCP）是一种内窥镜检查技术，可以通过口腔或直肠将柔软的内窥镜送入人体内部，进而检查和治疗消化系统疾病。在美国，电子胃肠镜被认为是医疗器械，需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册和审批。
根据FDA的规定，电子胃肠镜的注册需要进行510(k)或PMA申请。510(k)是一种快速审批程序，适用于类似已经获得FDA批准的现有设备，并且该设备的新变化不会增加患者风险的情况。PMA则是一种更为严格的审批程序，适用于新型医疗器械或已有器械的重大变化，需要通过临床试验等方式进行更为严格的安全性和有效性验证。
如果要在美国市场上销售电子胃肠镜，需要进行510(k)或PMA申请，并获得FDA的批准。在申请过程中，需要提交详细的技术文件和临床数据，以证明设备的安全性和有效性。
如有需求欢迎详询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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