声波治疗仪的美国FDA认证途径主要是通过510(k)或PMA申请途径获得许可。
510(k)途径：适用于声波治疗仪类似先前已经获得FDA批准的市售产品，可以通过证明产品与已获批产品具有相似性来获得快速审批。
PMA途径：适用于声波治疗仪市场上没有类似产品或类似产品未获得FDA批准的情况，需要进行更严格的临床试验和评价以证明产品的安全性和有效性。
在申请FDA认证之前，需要对声波治疗仪进行完整的风险评估和质量管理体系建立，并确保产品符合FDA的技术要求和标准。
声波治疗仪办理美国FDA认证
2025-05-27 09:00 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多