激光喷码机FDA认证/FDA注册申报方式

激光喷码机FDA认证/FDA注册申报方式

美国FDA(Food and DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。

激光喷码机FDA认证申办方式

申请FDA可以采用两种方式：

一种方式是递交纸质报告，这种方式的优点是不需要熟悉FDA的报告制作软件，不需要申请账号的繁琐过程，用Word做完报告以后，打印出来，马上就可以邮寄到FDA。但缺点也相当明显。FDA将以平信回复，不能保证邮寄有没有出错，FDA在收到报告一个月之内不接受查询。

另一种方式是递交电子报告。递交电子报告也有两种方式：一种是通过光盘或者优盘。另一种方式是通过网络。

这两种方式都需要使用FDA专门的软件制作报告。如果邮寄光盘或者优盘，不需要有申请账号，但光盘或优盘在路上会花去一定的时间和费用。

如果直接通过网络递交报告，则需要拥有账户，申请过程复杂。但一劳永逸，以后每次都可以通过网络提交报告，免去了很多费用，节省了很多时间。

采用两种电子方式提交报告，FDA会很快通过电子邮件的方式回复。

激光喷码机FDA认证测试方式

美国承认两套激光产品标准。一套是完全的美国本土标准21CFR1040.10和21CFR1040.11.另一套是这两个美国本土标准结合****IEC60825.两套标准的控制理念是一致的，但具体测量方法和评价标准不一样。有可能出现满足一套标准，却不满足另一套标准的情况。

如果根据21CFR1040.10和21CFR1040.11，激光等级分为Class I, Class IIa，ClassII，Class IIIa， Class IIIb，Class IV。

如果根据IEC60825, 激光等级分为Class 1, Class 1C, Class 1M, Class 2, Class2M, Class 3R, Class 3B, Class 4

检测项目主要是激光功率以及检测产品的结构、标签和说明书。根据激光功率还可以计算出不同的参数，把这些参数同标准进行对比，看是否符合要求。不同激光等级的产品的要求是不同的。

厂家可以根据具体情况，自由选择使用哪套标准。