光学眼镜一类医疗CE认证MDR注册办理流程方式

产品注册这么久以来，我接到了很多。上来就问“我的产品要多少钱才能通过CE认证？多长时间？”。我一遇到这种客户，就知道他是新入行的。为什么这么说？

　　行业受到各国机构的严格，尤其是欧产品的，堪称范围内成功案例的典欧盟CE认证应该如何办理？

　　步:评估并确认欧盟MDR法规中产品的分类。

　　产品的使用风险，欧盟将产品分为I类、IIa类、IIb类和III类四类，其中II产品的风。分类法规MDR2017/745附录八第三章列出了22个产品分类规则(细则)。稍后将与您分享此规则。

　　当我们收到产品时，我们必须评估其在法规中的分类。这一步尤为重要，直接影响整个认证和结果。

　　第二步:确定产品。

　　欧产品没有统一的要求，第二步是找到对比装置，参考注册成功的对比装置的数据要求，匹配相应的进行。

　　第三步:确定欧盟的发行NB机构。

　　这里需要说明的是，1类的产品只需要出具符合性声明(doc)，而1需要经过欧盟的NB(认证机构)审核后才能出具证书。2020年爆发的时候经常爆发，进出口很多工厂提供的证书都是。其实正确的说法应该是作废证书，因为很多工厂并不知道需要找NB机构来开具证书。

　　需要注意的是，并不是只有NB机构才能对产品进行认证。每个NB机构都有其“允许的产品范围”，并有的NB编号(如下所示)。如果NB机构出具超出产品范围的证书，证书也无效。

　　第四步:选择欧洲代表。

　　欧洲代表是指位于欧洲经济区(包括欧盟和欧洲贸易区)以外的制造商明确的自然人或法人。自然人或法人可以在欧洲经济区之外代表制造商履行相关欧盟指令和法律对制造商要求的特定职责。

　　关于欧代的责任范围，可以上网查一下。有两点。一是充当厂商产品的人；第二，如果产品有不良事件或召回事件；

　　第5步:代表向欧盟当局。

　　只有在欧盟被向欧盟当局后，才能在产品注册后将CE标志贴在产品标签上。这里敲下黑板，很多厂商认为NB机构出具证书后可以在产品标签上标注CE标识，这是不合规的。

　　所有带有“CE”标志的产品都可以在不各成员国要求的情况下在欧盟成员国销售，从而实现商品在欧盟成员国的流通。

　　还有一点，CE logo不是乱涂的，它有自己的格式，请以为准，也附上了供你参考。欢迎你带走。