胸腔心血管外科用钳的检测申请CE认证对质量体系有要求吗
2025-01-12 07:07 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
是的，申请胸腔心血管外科用钳CE认证需要建立和实施符合欧盟指令要求的质量体系。质量体系通常是指企业内部的一套管理体系，用于确保产品设计、制造和销售过程中的质量、安全和合规性。
针对医疗器械，欧盟颁布了一系列指令和标准，包括医疗器械指令（Medical DevicesDirective，MDD）、医疗器械监管规则（Medical DeviceRegulation，MDR）等。这些法规要求企业建立和实施质量体系，以确保产品符合相关的技术规范和标准，并且满足欧盟市场的安全性、有效性和合规性要求。
申请胸腔心血管外科用钳CE认证的企业需要建立符合相关法规要求的质量体系，并通过相关的认证机构进行审核和认证。一些常用的质量体系标准包括ISO13485：医疗器械—质量管理体系要求、ISO 14971：医疗器械风险管理、ISO 9001：质量管理体系要求等。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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