外科手术灌注泵FDA认证怎么办理？
更新：2025-01-13 09:00 编号：19786266 发布IP：67.229.243.101 浏览：29次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 外科手术灌注泵FDA认证,外科手术灌注泵,FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
外科手术灌注泵是医疗器械的一种，需要经过FDA认证才能在美国市场上销售和使用。以下是外科手术灌注泵FDA认证的基本流程：
确定产品代码和分类：需要确定产品所属的代码和分类，以便了解适用的FDA法规和审核要求。
注册FDA账号：注册FDA账号并获得FDA用户ID，这将允许您访问FDA电子提交门户网站（FDA ElectronicSubmission Gateway）。
提交预市场通知（PremarketNotification，510(k)）：根据FDA的规定，外科手术灌注泵属于“中等风险”医疗器械，需要提交510(k)预市场通知。在提交510(k)之前，需要收集产品的技术信息、性能数据、材料成分等相关资料，并撰写510(k)申请文档。
审核和评估：FDA的审评部门将审核提交的资料，并进行技术评估，以确定产品是否符合FDA的安全性和有效性要求。如果需要，审评部门可能会要求补充资料或进行现场检查。
获得许可证：如果FDA认为产品符合要求，将会发放许可证，允许产品在美国市场上销售和使用。
FDA认证注册，技术文件编写，美国授权代表等服务，欢迎详询
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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