红外线体温计申请办理欧盟MDR认证
2025-01-02 09:00 67.229.243.101 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
随着全球****疫情的爆发,红外线体温计作为一种既安全又易于使用的医疗器械,受到欧盟市场的广泛关注。为了确保红外线体温计的质量和安全性,受欧盟医疗器械注册规定的监管,机构需要进行申请欧盟MDR认证。
欧盟MDR认证是对医疗器械的质量、安全性和效能进行评估的程序。作为医疗器械注册的一部分,CE认证是必须的前提。CE认证要求制造商确保其产品符合欧盟关于医疗器械的基本规范。欧盟MDR认证还要求制造商根据产品的风险等级进行评估和测试,确保其符合欧盟的严格标准。
对于红外线体温计制造商,申请欧盟MDR认证能够提高其产品在欧盟市场的声誉和竞争力。该认证不仅证明了其产品符合欧盟MDR标准,还能让客户更加信任其产品。MDR认证的申请过程相对较为复杂,需要一定的医学、法律和技术知识。制造商需要与专业的MDR认证机构合作,以确保其申请过程的顺利进行。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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