心电图机申请办理美国FDA认证
2025-01-04 09:00 67.229.243.101 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
心电图机在美国的FDA认证需要遵循FDA的510(k)或PMA(前市场批准)程序。
对于510(k),您需要提交一个申请,证明您的心电图机与FDA已批准的类似设备相似并具有等效性。如果您的设备与已批准的设备有显著不同之处,您可能需要提供安全和有效性数据,以证明您的设备是合格的。
对于PMA,您需要进行更广泛的安全和有效性测试,以证明您的设备是安全有效的。这通常需要更长时间和更高的费用,但一旦获得批准,您可以在市场上独占一段时间。
请注意,FDA的510(k)和PMA程序是相当复杂和具体化的,需要遵循详细的程序和规定。我们建议您寻求专业的咨询机构或律师的帮助来确保您的申请符合FDA的要求。
如有需求欢迎详询!
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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