助行器(walking aid)通常被归类为医疗器械,需要符合欧盟医疗器械监管的要求,才能获得CE-MDR认证。
助行器的CE-MDR认证申请通常需要经历以下步骤:
确定产品的分类和适用的医疗器械指令:助行器通常被归为IIa或IIb类医疗器械,具体取决于产品的用途和特性。还需确定适用的医疗器械指令,如MDR、IVDR等。
确定技术文件的要求:根据产品分类和适用指令的要求,确定需要提供哪些技术文件,如技术文件(包括技术规范、设计文件、验证报告等)、风险评估报告、质量管理体系文件等。
进行技术评估:提交技术文件后,需要由第三方评估机构对产品进行评估,以确定其符合相关要求。
编制产品说明书和标签:根据评估结果和相关要求,编制产品说明书和标签。
CE-MDR认证申请:将产品技术文件、评估报告、产品说明书和标签等资料提交给认证机构,申请CE-MDR认证。
获得认证:认证机构完成审核和评估后,如认为产品符合相关要求,将颁发CE-MDR认证证书。
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