一类医疗产品做CE认证(欧代)申请流程和资料

2024-11-16 08:20 119.137.3.245 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

CE认证技术文件通常应包括下列内容:

a .制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d .安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (TestingReport)。

j .欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。

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欧盟CE认证办理流程:

a:申请《填写申请表,填写公司信息表,提供资料产品信息并寄样》;

b:报价,根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准,测试时间及相应费用;

c:付款,申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项;

d:申请方提供测试样品,实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试;

e:申请方提供产品说明书资料、图片;

f:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试;

g:测试通过,报告完成;

h:项目完成,颁发CE证书。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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