哪些产品做FDA认证需要邓白DUNS编码?

2024-12-21 08:00 183.15.204.163 2次
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产品详细介绍

  什么是DUNS邓氏号码?


  DUNS编号(数据通用编号系统)是由Dun&Bradstreet(D&B)提供的唯一9位标识号。DUNS编号是特定于站点的,可以为实体(例如分支机构、部门和总部)的每个不同物理位置分配一个DUNS编号。


  哪些产品申请FDA认证需要邓白DUNS编码


  FDA监管范围广泛的产品,包括食品(某些肉类、家禽和蛋制品除外,这些产品由美国农业部监管);人用和兽用药物;疫苗和其他生物制品;供人类使用的医疗器械;辐射电子产品;化妆品;膳食补充剂和烟草制品。


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  哪些产品申请fda认证需要邓白编码?


  1.食品FDA需要有邓白氏编码


  从2022年7月24日开始,美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”(未知)代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的DUNS编号的政策,食品FDA新注册后3个月内要完善好邓白氏编码信息,否则注册可能会失效。


  2.医疗器械FDA


  一类医疗器械不需要邓白氏编码,2类3类医疗器械注册需要有邓白氏编码。


  3.药品FDA/dmf注册


  药品的NDC注册:OTC、顺势、API,DMF注册都需要有邓白氏编码才能注册,需要先注册好邓白氏编码。


  申请邓白氏编码需要什么资料?


  1.企业营业执照+中英文公司名称地址+邮编


  2.联系人+电话+邮箱


  3.邓白氏申请授权函


  4.相关证明材料


  邓白氏注册是针对企业的,一个企业一个编码,华夏邓白氏免费注册周期5个工作日,加急1天完成,亿博检测FDA注册免费送邓白氏注册,相关产品FDA注册、更新、续费。


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