医用疤痕贴CE认证MDR欧代注册办理要求

医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。

MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c. 建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。