浙江ISO13485医疗器械认证办理需要的材料
更新：2025-01-22 08:30 编号：19843612 发布IP：119.137.3.245 浏览：26次
详细介绍
ISO13485医疗器械质量管理体系，咨询内容：
1、项目建议书；
2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；
3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4、组织机构和职务说明；
5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系；
6、培训：ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7、需要时，产品的设计开发；
8、计算机软件确认、无菌过程确认；
9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11、指导内部审核和管理评审；
12、实施效果调查与分析；
13、后续跟踪服务和优化。
ISO13485医疗器械质量管理体系：产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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