含氟牙膏FDA注册注意事项
NDC注册号需要提供什么资料
1.客户需供给美国规范标签。(我们可以指导产品标签设计图)
2.客户要有邓白氏号码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
3.要有美国进口商信息。
4.符合上述要求,即可开始FDA。
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.公司注册2个星期
7.产品注册2个星期(不同味道,不同尺寸都要分开注册)
8.FDA-NDC没有官方年费,每年年末需要更新。
含氟牙膏FDA注册注意事项
据FDA介绍,法案要求每家贸易商和每份贸易,都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识(SNI)包括国家药品验证号(NDC)。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求,编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号(NDC)或序列号,可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息,比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准,可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中
含氟牙膏FDA注册注意事项
———在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力