NDC注册多久更新一次，有效期

OTC NDC注册，FDA-NDC注册费用及流程周期

什么是NDC，美国NDC注册费用及流程周期

NDC，是“National DrugCode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过WEDANDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

WEDA根据美国FDA注册的*新要求，提供有关FDA-NDC注册服务

服务内容包括：代理DUNS号申请；

NDC（National DrugCode，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（DrugRegistrationand ListSystem，RLS）数据库的程序。每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)，受食品药品监督管理局(FDA)监管。属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分，并*终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:

1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要美国境内的美代。

3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。

4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

免洗洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：

周期是所有资料提交完之后2-3周

免洗洗手液的FDA-NDC（OTC）注册流程和费用如下：

1.申请邓白氏编码（DUNS），

2.企业注册

3.产品注册

酒精洗手液NDC注册流程

消毒洗手液属于FDA法规监管非处方药品

非处方药品进入美国市场，需要做NDC注册。

企业需要提供：

DUNS 编码

生产商信息

产品规格

产品标签

祛痘面膜NDC注册

黑头膜NDC注册

洗发水NDC注册

消毒湿巾NDC注册号

洗手液NDC注册

药品（OTC）注册有效期：

OTC注册分企业注册和产品注册，企业注册跟医疗注册一样，每年10.1-12.31之间要续期

产品注册，基本上可以说是两年有效期吧 就是今年做的，有效期会显示到明年的12.31如果产品标签或者任何信息发生变动就要及时的提交变更注册