1. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
2. 我们的产品已获得BSINL签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息?
这种情况,英国境外的企业必须在英国本土指定一个UKRP,但将UKRP信息添加在标签上并不是必须的,也可以打在说明书上面。
3.UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?
一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
4. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UKMDR2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。
5. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。