美国市场销售眼镜产品FDA注册认证应对方案

美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

根据FDA的规定，在美国市场销售的眼镜类产品如:太阳眼镜、眼镜架、光学镜片和老花镜被列为Ⅰ类医疗器械产品，属于510K豁免产品（不包括隐形眼镜）。FDA规定不同的眼镜产品应按照不同分类注册代码注册登记，详见表1。

FDA注册认证需提供信息

    眼镜产品(不含隐形眼镜)在美国市场销售拥有510K豁免权，仍需要遵守以下FDA法规，否则产品可能会在美国入境口岸被扣留。

1.美国本土制造商和美国总代理商(进口商)必须向FDA注册；

2.外国制造商必须在FDA上注册登记并指定美国代理人；

3.注册时制造商必须向FDA列明产品代码；

4.制造商必须满足21 CFR820中规定的质量体系(QS)要求；

     5. 眼镜镜片必须通过 21 CFR801.410规定的落球冲击试验。

国内企业应对FDA注册认证附加信息要求

对于我国生产商、经销商、品牌商出口美国市场的眼镜产品需要进行FDA注册认证，应提供以下信息：

1.企业基本信息(注册登记)；

2. 美国代理人信息：包括联系人完整姓名、联系方式、详细地址/邮政编码、公司名称，便于与FDA官方沟通以及传递信息；

3.产品标签应符合21CFR 801.1 -801.16的规定；

4.眼镜镜片落球冲击测试报告；

5.符合性声明证书。

其中，依据21CFR 801.410要求，每批申请进入美国销售的眼镜镜片都应附有一份证明其符合21CFR801.410规定的证书，该证书应反映该眼镜镜片通过抽样，落球冲击测试合格。在美国销售的眼镜镜片必须提供符合FDA落球冲击测试报告，要求对每个生产批次的产品进行抽样。眼镜镜片抽样标准按照ANSI/ASQCZ1.4-2003或ISO 2859-1:1999+A1:2011，抽样结果应达到或超过6.5的可接受质量（AQL），一般检验水平II。落球冲击测试需要按照21CFR 801.410(d)(2)所述的方法进行试验，或者采用同等或更加高等级的试验方式。

企业FDA注册认证流程

    江苏斯丹德检验认证有限公司专业提供眼镜产品美国FDA注册认证及年度跟踪服务，关于FDA注册认证流程具体如下：

     1. 提供公司基本资料及产品信息（中英文）；   

    2. 提供有效美国代理人资料（中英文）；

    3. 签署FDA注册认证代理协议;    

     4. 支付美金到美国FDA账户（或由STANDARD根据当天汇率代理支付）；   

     5. 提交注册申请资料给美国FDA审批；  

     6. 注册审批完成，获得批准号码；  

   7.STANDARD颁发证书；   

     8. 次年开始进行年度更新注册。

深圳市中拓检验认证有限公司拥有专业眼镜产品第三方检测实验室，不仅能够提供眼镜产品FDA注册认证，还能提供眼镜镜片FDA冲击测试，根据眼镜镜片落球冲击检测结果出具符合FDA法规要求的检测报告以及符合性声明证书，帮助眼镜产品出口企业顺利进入美国市场。