医用监视器是医疗设备中重要的一部分,用于监测患者的生理参数,例如血压、心率、呼吸等。在欧洲市场上销售医用监视器,需要进行欧洲MDRCE认证及欧代注册,下面就详细介绍一下相关的流程及技术文件要求。
MDR CE认证流程:
确定适用标准:确定适用的标准,例如EN 60601-1,EN 60601-1-2等。
编制技术文件:申请方需要准备技术文件,包括设计文件、制造文件、安全文件、性能文件等。文件要求全面、详实、准确,符合CE认证要求。
寻找认证机构:选择一家符合要求的认证机构,并提交申请。
评估:认证机构对申请材料进行评估,可能需要对产品进行实验和测试。
质量管理体系审核:对申请方的质量管理体系进行审核。
发布证书:认证机构确认申请方符合CE认证要求后,发放认证证书。
欧代注册流程:
申请方确定产品的分类和适用的技术文件类型。
编制技术文件:申请方需要准备符合要求的技术文件,包括技术说明、质量手册、符合性声明等。
委托授权代表:委托在欧盟国家注册的授权代表进行申请。
提交申请:将申请材料提交至欧洲医疗器械管理局(EMA)。
审核:EMA对申请材料进行审核,包括技术文件审核和质量管理体系审核。
发布欧代证书:审核通过后,EMA颁发欧洲授权代表证书。
MDR CE认证技术文件要求:
设计文件:包括产品的设计和开发过程,应当具体详细。
制造文件:包括生产流程、工艺文件等。
安全文件:包括风险评估报告、使用说明等。
性能文件:包括产品性能的证明材料。
标识文件:包括产品标识、说明书等。
欧代注册技术文件要求:
技术说明:包括产品的描述、用途、适应症、不良反应等。
质量手册:包括生产和质量控制的流程和规范等。
符合性声明:申请方需提供符合性声明,说明