这篇文章将介绍酒精浓度检测仪如何办理美国FDA注册和认证。作为一款医疗器械，酒精浓度检测仪须按照 FDA的规定进行审核和认证，以保证其安全、有效性和符合质量标准。申请者需向 FDA 提交一个 510K的申请表，详细描述产品的特点和功能，以及相关文献和测试报告，证明该产品已和市场上已有的同类型产品相似。FDA 批准 510K后，申请者需在一定时间内提交FDA注册申请，包括整个产品流程，从生产到销售全部需要记录并跟踪。申请者还需要提供产品的技术咨询和培训方案，以保证产品使用过程中的安全和质量。经过FDA的注册和认证，酒精浓度检测仪才能获得FDA认证并在美国市场销售。
酒精浓度检测仪申请办理美国FDA
2024-12-24 09:00 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
公司新闻
- 巴西ANVISA注册医疗器械变更管理的影响分析和管理技巧巴西ANVISA（国家卫生监督局）对医疗器械的变更管理有严格的监管要求，变更的管... 2024-12-17
- 巴西ANVISA注册医疗器械变更管理的案例分析和实践在巴西，医疗器械注册的变更管理是确保产品合规性、维护市场准入和保护消费者安全的关... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证中企业背景调查的必要性和影响在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责，其中企业背... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证后许可的有效时间和申请细则在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责，确保产品符... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证后许可的有效期和证书延续措施在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责。ANVIS... 2024-12-17
