申请美国FDA认证需要遵守美国FDA的相关法规和指南。眼科手术刀需要遵守的是医疗器械分类法规（21 CFR878.4800）。需要确定该产品是否需要进行预市场批准（PMA）或510(k)提交。如果产品需要进行PMA提交，则需要提供充分的临床试验数据证明产品的安全性和有效性。如果产品可以适用510(k)通道，则需要提供一份510(k)提交，证明该产品与市场上已有的同类产品相似，并且符合FDA的安全和有效性要求。
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眼科手术刀申请办理美国FDA
2024-12-25 09:00 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械、510K、FDA、FDA注册、FDA认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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