婴儿保育设备是指为婴幼儿提供护理、安全和舒适的设备，包括婴儿床、婴儿车、婴儿安全座椅、婴儿推车等。在欧洲市场上销售这些设备需要符合欧洲医疗器械监管法规(MDR)的要求。本文将介绍婴儿保育设备申请MDRCE认证及欧代注册的流程以及需要提供的技术文件要求。
MDR CE认证申请的流程
(1) 确定技术文件要求
申请人应先确定适用的技术文件标准和要求。欧洲联盟规定了不同类型医疗器械的技术文件要求，婴儿保育设备通常属于I类或II类非主动类医疗器械。对于I类器械，申请人需要编制技术文件并自行声明符合MDR要求；对于II类器械，需要申请欧洲经济区(EC)授权的认证机构进行审核认证。
(2) 编制技术文件
申请人应编制符合技术文件要求的文件，文件包括技术规格书、使用说明书、实验室测试报告、设计文件、标记和标签规格等。
(3) 提交申请
申请人将技术文件提交给认证机构，并提交申请表格、产品样品、生产工艺流程图和质量控制文件等相关资料。
(4) 认证审核
认证机构会对申请文件进行审核，如需要会对申请人进行现场检查。认证机构审核通过后，将颁发CE认证证书。
欧代注册的流程
CE认证获得后，申请人需要进行欧洲经济区(EC)内的产品销售前的欧代注册。
(1) 提交申请
申请人应在欧盟CE认证公告板( NANDO )网站上提交欧代注册申请，并填写相关申请表格和提交相关技术文件。
(2) 注册审核
认证机构对欧代注册文件进行审核，审核通过后，将颁发欧代注册证书。
