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MDR法规下,医用电子测压仪CE认证如何办理?

更新:2024-04-28 09:00 发布者IP:113.116.243.199 浏览:0次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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关键词
医用电子测压仪CE认证,医用电子测压仪,CE认证
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产品详细介绍

根据MDR法规,医用电子测压仪需要获得CE认证才能在欧盟市场销售。CE认证是一种符合欧洲法律法规的认证标志,意味着产品符合欧盟相关的安全、卫生和环境保护要求。

以下是医用电子测压仪CE认证的办理流程:

确认产品适用的CE认证模块(即适用哪些欧洲指令或标准)。

根据适用的CE认证模块编制技术文件(TechnicalFile),包括产品设计、制造、测试、验证等方面的信息,以证明产品符合相关的欧洲标准和法规。

委托欧洲认证机构(NotifiedBody)进行评估,评估包括审核技术文件、产品样品测试、现场审核等环节。评估合格后,认证机构将颁发CE证书。

在产品上贴上CE标志,并提供CE证书和技术文件。

需要注意的是,自2020年5月26日起,欧洲联盟将启用MDR法规,并逐步淘汰原有的医疗器械指令(Medical DeviceDirective,MDD)和主动式植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical DeviceDirective,AIMDD)。因此,根据MDR法规的新要求,CE认证的办理流程和标准可能会有所变化。建议申请者在办理CE认证前,先了解并遵守蕞新的法规要求。


CE认证注册,技术文件编写实质等同,临床试验,欧盟授权代表等服务,欢迎详询陈经理。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
登记机关深圳市市场监督管理局
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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