缓冲液一类医疗器械备案生产备案代办

缓冲液属于一类医疗器械怎样办理产品备案？一类医疗器械备案办理条件:国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。根据我们现有的法规和产品目录规定，免疫组化抗原修复缓冲液属干一类体外诊断试剂，由于我国大多数体外诊断试剂是按昭医疗器械管理的，更要办理第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案后，便可上市销售。下面小编来详细介绍一下免疫组化抗修复缓冲液这个产品的用途和办理备案的相关指南!

• 产品名称 缓冲液 。

• 结构及组成  

• 适用范围  ：主要组成成分 型号W1 H由磷酸二氢钾、防腐剂、表面活性剂和纯化水组成；型号PCMH由磷酸盐缓冲液、三丙胺、洗涤剂、防腐剂和纯化水组成；型号PTS H由过氧化氢和纯化水组成； 型号TSH由表面活性剂、氢氧化钠和纯化水组成；型号CWB H由丙二醇、防腐剂和纯化水组成；型号WBⅡH由Tris、防腐剂、表面活性剂和纯化水组成。 

• 预期用途 仅用于提供/维持反应环境。 

储存条件及有效期 在2℃~35℃条件下密封避光贮存，有效期为24个月。 

太平洋投资服务优势:

一类医疗器械产品备案，生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料，不知道符合区分产品特性，欢迎电话咨询沟通

二类医疗器械生产销售资质全程包办理

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！

【备案流程】

进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。

国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.公示。

【备案资料】

如果您有这方面的需要，又不知从何下手？============没有关系哦！_太平洋投资可以提供全方位解决方案，人员，场地等不满足条件都可包办理。