企业FDA注册选择美国代理人需注意事项

　　美国FDA规定外国医疗器械、食品、酒精、药品等工厂必须在进入美国前注册，并指定美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或美国有商业场所的外国工厂FDA注册并指定为注册代理人。美国代理人不能只是电子邮件、语音电话或外国工厂代理人的个人地址，或者是一个根本就不存在的地址。

　　美国代理人作为FDA与国外工厂的沟通环节，负责紧急情况和日常事务的沟通。紧急情况发生时，FDA除非注册时指定另一个联系人为紧急情况，否则会联系美国代理人。

　　美国代理人代表外国工厂，FDA将美国代理人的陈述视为外国工厂的陈述，并将认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向外国工厂提供信息或文件。

　　制造商只能指定一个人作为制造商FDA工厂注册的美国代理人不妨碍工厂指定其他代理人（如外国供应商）进行其他商业活动。

　　公司在美国的商业活动不需要由注册指定的代理人进行。美国代理人必须能够随时接受FDA电话号码。

　　FDA规定，在美国以外的食品工厂注册时，必须指定一名美国代理人。美国代理人负责接收来自美国的食品工厂FDA信息和文件。

　　FDA会随机联系美国代理人，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则会受到处罚，甚至取消工厂注册号。根据一个抽查结果显示，约30%的美国代理人信息是虚假的或不存在的，FDA加强了监督检查的力度。

　　作为美国代理人的主要责任就是：

　　作为产品在美国销售的负责人；

　　协助亚马逊CPSC及时联络沟通；

　　将获得的有关产品在美国市场的任何消息及时通知卖家。