射频美容医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中，风险管理分析是其中的一个难点和关键项，在技术审评中存在的发补机会较多，下面小编列出射频美容设备主要风险点供大家分享，更多的风险点申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也更欢迎和小编一起讨论。
射频美容设备主要风险点
| 主要风险点 | 可能产生的危害 |
能量风险 | 射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤 |
| 非预期的能量输出引起灼伤 | |
| 冷却功能不足，导致烫伤 | |
| 冷却剂量过度，导致皮肤温度过低造成冻伤 | |
| 中性电极接触不良或脱落，导致回路部位烫伤 | |
电磁兼容风险 | 输出能量形成电磁场干扰，导致附近的医疗器械或电子设备受到影响 |
| 输出能量形成电流干扰，导致公共电网受到影响 | |
软件风险 | 输出控制失效，导致能量输出过多造成热损伤 |
| 温度监控失效，导致组织超温造成热损伤 | |
机械风险 | 微针电极断裂造成患者上伤害 |
| 微针尺寸伸出过长，导致非预期部位受到伤害 | |
| 生物学风险 | 治疗电极材料生物相容性差，导致治疗部位致敏 |
使用风险 | 能量调整不合适，导致烫伤 |
| 使用方式不当，单一部位停留过长导致局部温升过高，引起烫伤 | |
| 存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害 | |
| 非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害 |
上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。
更多射频美容医疗器械注册审评技术申报资料问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生
思博达医疗凭借100余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：注册人研发、委托生产、产品注册证、生产许可证，经经营许可证，经营备案证、一类产品备案证、一类产品生产许可证、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
