肺量计的CE认证*新政策和法规解读

2024-12-23 07:07 67.229.243.101 1次
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CE认证 FDA认证 医疗器械
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产品详细介绍

欧盟对于肺量计的CE认证有一些蕞新的政策和法规,主要包括以下几点:

  1. 新版欧盟医疗器械法规(MDR):欧盟于2021年5月26日生效的新版医疗器械法规(MDR)对于肺量计CE认证提出了更高的要求,制造商需要提供更多的技术文件和严格的风险评估报告。MDR还要求制造商采用全面的风险管理方法,包括识别、评估和控制产品的风险,并建立合理的措施进行监测和反馈。

  2. 欧盟第四版指南:欧盟发布了第四版的指南,对于肺量计CE认证的技术文件和评估提出了更详细和严格的要求,包括了产品设计、材料选择、生产过程、性能、安全性等多个方面。

  3. 欧盟关于呼吸器具和人体吸入药剂器具的新规:欧盟在2020年12月发布了新规,针对呼吸器具和人体吸入药剂器具提出了新的要求,包括性能和安全性要求、使用说明、标签和包装等多个方面,以确保产品的质量和安全。

以上是欧盟蕞新的关于肺量计CE认证的政策和法规解读。制造商需要了解并遵守这些规定,确保其产品符合欧盟的相关要求,获得CE认证。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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