欧盟对于肺量计的CE认证有一些蕞新的政策和法规,主要包括以下几点:
新版欧盟医疗器械法规(MDR):欧盟于2021年5月26日生效的新版医疗器械法规(MDR)对于肺量计CE认证提出了更高的要求,制造商需要提供更多的技术文件和严格的风险评估报告。MDR还要求制造商采用全面的风险管理方法,包括识别、评估和控制产品的风险,并建立合理的措施进行监测和反馈。
欧盟第四版指南:欧盟发布了第四版的指南,对于肺量计CE认证的技术文件和评估提出了更详细和严格的要求,包括了产品设计、材料选择、生产过程、性能、安全性等多个方面。
欧盟关于呼吸器具和人体吸入药剂器具的新规:欧盟在2020年12月发布了新规,针对呼吸器具和人体吸入药剂器具提出了新的要求,包括性能和安全性要求、使用说明、标签和包装等多个方面,以确保产品的质量和安全。
以上是欧盟蕞新的关于肺量计CE认证的政策和法规解读。制造商需要了解并遵守这些规定,确保其产品符合欧盟的相关要求,获得CE认证。