肺量计在美国食品药品监督管理局（FDA）的分类中属于医疗器械类别。具体而言，根据FDA的分类规定，肺量计可以被归类为“呼吸功能测试仪器”，该类别属于第二类（中等风险）医疗器械。这意味着肺量计需要经过FDA的审批和监管，包括510(k)预市场通知、临床试验、GMP认证等程序。制造商需要按照FDA的要求进行产品设计、制造、标签和说明书编写等，以确保其符合FDA的标准和要求。
肺量计属于FDA哪一类别
2024-12-25 07:07 67.229.243.101 2次
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- CE认证 FDA认证 医疗器械
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| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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