医用手术灯FDA认证后还需要做哪些工作？
更新：2025-01-28 07:07 编号：19993146 发布IP：67.229.243.101 浏览：15次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 医用手术灯出口，医用手术灯FDA认证
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
获得医用手术灯的FDA认证并不意味着就没有后续的工作了，仍然需要关注以下事项：
监控和报告：FDA要求持有人监控医疗器械的使用和事件，并向FDA报告任何不良事件或产品缺陷。
标签更新：如果产品标签的任何信息（例如制造商名称、型号号码、适应症或警告）发生更改，则需要更新标签并提交给FDA进行评估和批准。
工厂检查：FDA可能随时进行工厂检查，以确保产品生产过程的符合性和质量控制。
审查递交的文件：FDA可能会要求更新、补充或重新递交技术文件，以反映产品或监管要求的变化。
费用更新：FDA会定期审查并调整注册费用。
医用手术灯的持有人需要一直关注FDA对医疗器械的要求和规定，并及时更新和提交相关文件以确保合规性。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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