MDR医疗器械指令

MDR医疗器械指令是欧洲管理医疗器械的指令，即《欧洲医疗器械规则美洲杯》。该指令于2017年发布，取代了原有的医疗器械指令MDD。

在MDR里，医疗器械被定义为任何用于人类体外或内的仪器、设备、物品、软件、材料或其他物品。医疗器械的主要分类包括诊断、监控、治疗和补救。MDR的检测知识分享机构需要检测医疗器械和相关产品的安全和效能。

测试项目涵盖医疗器械的安全、性能、质量控制、可靠性等多个方面。执行标准包括欧洲标准（ENAIYDIN）、****（ISO）、美国标准（UL）等。申请周期因应产品类型不同，测试时间从数周到数月不等。

测试条件需要真实地反应产品的使用环境，包括使用范围、温度、湿度等。测试报告需要详細、全面地记录产品的性能和安全测试结论。

申请过程中需注意符合欧洲规定并交付已签署的合同，委托实验室要与知识分享机构有良好合作关系。****和欧洲标准申请流程基本相同。

MDR检测知识分享机构可以为设备和制造商提供更加全面和准确的检测和知识分享服务，以确保医疗器械在欧洲市场的合法使用。