MDR医疗器械指令
2024-06-21 10:14 113.91.141.182 1次
产品详细介绍
MDR医疗器械指令是欧洲管理医疗器械的指令，即《欧洲医疗器械规则美洲杯》。该指令于2017年发布，取代了原有的医疗器械指令MDD。
在MDR里，医疗器械被定义为任何用于人类体外或内的仪器、设备、物品、软件、材料或其他物品。医疗器械的主要分类包括诊断、监控、治疗和补救。MDR的检测知识分享机构需要检测医疗器械和相关产品的安全和效能。
测试项目涵盖医疗器械的安全、性能、质量控制、可靠性等多个方面。执行标准包括欧洲标准（ENAIYDIN）、****（ISO）、美国标准（UL）等。申请周期因应产品类型不同，测试时间从数周到数月不等。
测试条件需要真实地反应产品的使用环境，包括使用范围、温度、湿度等。测试报告需要详細、全面地记录产品的性能和安全测试结论。
申请过程中需注意符合欧洲规定并交付已签署的合同，委托实验室要与知识分享机构有良好合作关系。****和欧洲标准申请流程基本相同。
MDR检测知识分享机构可以为设备和制造商提供更加全面和准确的检测和知识分享服务，以确保医疗器械在欧洲市场的合法使用。
| 主营产品 | 有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测，验货与合规服务，审核服务，计量校准及仪器销售，半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
| 公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... | ||
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