MDR医疗器械指令是欧洲管理医疗器械的指令,即《欧洲医疗器械规则美洲杯》。该指令于2017年发布,取代了原有的医疗器械指令MDD。
在MDR里,医疗器械被定义为任何用于人类体外或内的仪器、设备、物品、软件、材料或其他物品。医疗器械的主要分类包括诊断、监控、治疗和补救。MDR的检测知识分享机构需要检测医疗器械和相关产品的安全和效能。
测试项目涵盖医疗器械的安全、性能、质量控制、可靠性等多个方面。执行标准包括欧洲标准(ENAIYDIN)、****(ISO)、美国标准(UL)等。申请周期因应产品类型不同,测试时间从数周到数月不等。
测试条件需要真实地反应产品的使用环境,包括使用范围、温度、湿度等。测试报告需要详細、全面地记录产品的性能和安全测试结论。
申请过程中需注意符合欧洲规定并交付已签署的合同,委托实验室要与知识分享机构有良好合作关系。****和欧洲标准申请流程基本相同。
MDR检测知识分享机构可以为设备和制造商提供更加全面和准确的检测和知识分享服务,以确保医疗器械在欧洲市场的合法使用。
MDR医疗器械指令
更新:2024-06-21 10:14 发布者IP:113.91.141.182 浏览:0次产品详细介绍
主营产品 | 有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... |
公司新闻
- 充电器检测报告CNAS资质实验室在现代社会中,充电器几乎已成为每个人生活中的必需品。随着电子产品的普及,对充电器... 2024-09-29
- 光伏酸性盐雾测试一般要注意哪些光伏产品作为新能源的重要组成部分,其性能与耐久性直接关系到可再生能源的推广与应用... 2024-09-29
- 航空防护箱可靠性测试报告办理流程在现代航空运输和物流中,航空防护箱的可靠性至关重要。为了确保航空防护箱能够在各种... 2024-09-29
- 传动轴拉伸检测第三方实验室在现代汽车工业中,传动轴是传递动力的重要组成部分,其性能直接影响整车的行驶安全性... 2024-09-29
- 太阳能控制柜IP65测试标准要求在当前可再生能源日益受到重视的时代,太阳能控制柜作为太阳能发电系统中的重要组成部... 2024-09-29