脐带剪属于FDA哪一类别
2025-01-07 07:07 67.229.243.101 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- 关键词
- CE认证 FDA认证 医疗器械
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
脐带剪在美国FDA(美国食品药品监督管理局)的分类中属于医疗器械类别。具体而言,根据FDA的医疗器械分类规则,脐带剪可能被归类为以下几个类别之一:
Class I(一类):一类医疗器械是低风险的器械,通常不需要经过FDA的预市审核。但仍然需要遵守一些一般性的法规和标准要求。
Class II(二类):二类医疗器械是中风险的器械,通常需要进行FDA的预市审核,包括510(k) 510(k)"安全和有效性先例"的途径。
ClassIII(三类):三类医疗器械是高风险的器械,通常需要进行FDA的预市批准,通过PMA(前期批准申请)途径。这些器械的安全性和有效性要求相对较高。
具体而言,脐带剪的分类取决于其设计、预期用途、风险特征和与其他类似器械的相似性等因素。为确切确定脐带剪的FDA分类,您可以咨询美国FDA或寻求专业的法规咨询机构的帮助。他们将能够为您提供关于脐带剪在FDA分类中的具体信息。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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