要知道，医疗器械的质量安全直接关乎使用者的身体安全，因此一般正规的医疗器械都要符合专门的国家标准才能上市售卖，所以，大家在购买医疗设备时，都会查看医疗器械注册号(一般格式为：□(食)药监械(□)字□□□□第□□□□□□□，例如国食药监械(准)字2007第3400847号)。但是除了医疗器械注册号，还有一项测试大家也不可忽视——那就是生物相容性检测(BiocompatibilityTest)。
生物相容性测试听起来非常专业，大家可能平时不太注意，但其实这是所有只要是和消费者/患者直接接触的医疗设备必须进行的测试。只要是正规的医疗器械都是要进行这种测试的。这篇文章就给大家科普一下这个重要但易被忽视的检测。
在选择以及评估医疗器械安全性所需的生物测试方面，ISO 10993医疗器械的生物评估被大多数主要国家监管机构认可为authority的标准，其中包括 FDA 和 CE 等大家耳熟能详的authority机构。医疗器械制造商需要通过哪些测试，取决于医疗设备产品的用途。为了便于制造商选择要进行的测试，ISO10993-1 列出了根据医疗器械与患者之间的接触面积及其接触持续时间所需执行的测试
在许多情况下，在确定要测试的项目后，还需要选择特定的测试和测试程序。医疗器械有多种形式，和不同设备接触的器官也会有不同，所以选择合适的测试应该是设备制造商的责任。
标准中的大多数测试程序都是基于化学测试，通常通过从医疗器械中提取任何可浸出物质并对其用药，然后检查这些物质对动物、细胞或其他试剂的影响。虽然ISO10993标准对要执行的测试类型提供了建议，但对于风险较高的医疗器械，通常都需要进行额外的测试。所以医疗器械的生物相容性测试是非常谨慎和严肃的。
细胞毒性(Cytotoxicity)
细胞毒性是指某种物质对细胞的毒性程度，有细胞毒性的化合物可通过坏死或凋亡引起细胞损伤或死亡。有些物质具有更高的细胞毒性，所以研究人员要重点测量某种物质的细胞毒性水平，来确保它对患者无害和/或者有致命伤害。
细胞毒性试验是利用体外组织细胞，通过医疗器械观察细胞生长、繁殖和形态学效应的生物学评价和筛选试验之一。细胞毒性因其简单、快速、灵敏度高、可以使动物免于毒性而被优先作为试点项目试验和医疗器械毒性评价的重要指标。
ISO 10993-5中规定了三种类型的细胞毒性试验：提取、直接接触和间接接触试验(包括琼脂覆盖试验和过滤扩散)。一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性ZUI灵敏的方法;即使具有较弱的细胞毒性，也可以测量医疗设备;琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤;分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。
致敏性(Skin Sensitization)
皮肤致敏剂是与皮肤接触后引起过敏反应的物质，例如过敏性接触性皮炎。过敏性接触性皮炎会导致易感个体的皮肤瘙痒、肿胀和发红。皮肤致敏试验可确定某种物质引起过敏性接触性皮炎的可能性。美国监管机构要求化学品/产品制造商进行产品的致敏性测试并建议通过审查测试数据来评估皮肤的过敏危害。皮肤过敏测试能够通过数据将产品分类和标记，以提醒操消费者注意产品潜在的致敏危害。
这里有一个致敏性产品分类的小知识。美国职业安全与健康管理局(OSHA)执行的新版化学品危害性交流标准 (HazCom2012)中将产品致敏性分为两类：1A和1B类。皮肤致敏剂的分类是基于人类的过往经验(流行病学或案例研究)、人类皮肤致敏性测试(补丁测试或ZUI大化测试)，或动物测试——其中包括小鼠局部淋巴结检测(LLNA)、Buehler 检测和豚鼠ZUI大化检测。1A类致敏剂表示该产品在与人类接触时，或者/同时在动物实验中频繁出现可能致敏的潜在危害，出现致敏危害的严重程度也纳入了这一分类;而1B类则是偶尔会上述情况，比1A类致敏程度较轻。这个对产品致敏性的分类不仅仅局限于医疗设备产品，也包含其他常见用品，如皮带、服装等，特别是出口1A和1B类产品都有一定的限制条件，大家可以注意一下。
刺激性(Skin Irritation)
皮肤刺激被定义为在规定的化学物质暴露后对皮肤产生的可逆损伤，典型表现是红斑和水肿——另一种对皮肤产品不可逆损伤的反应叫做皮肤腐蚀性，需要与刺激性区别开来。
医疗器械的刺激性测试在早期通常使用体内测试。但是，为了减少对体内测试的需求，研究人员已经开发出了评估体外皮肤刺激的替代方法。因此，现在的刺激性实验普遍通过重建的人类表皮(RhE) 模型来评估皮肤刺激。这种体外方法基于将 RhE 组织暴露于医疗器械提取物，然后观察活细胞中用细胞还原酶将黄色四唑染料MTT 转化为紫色甲臜盐的百分比，来检测细胞的生存活力。然后对医疗器械进行循环测试以达到检测准确性
目前，国际公认的皮肤刺激试验方法包括传统的体内动物试验(Draize 兔试验)和体外试验方法。所有公认的体外测试方法均基于经ECVAM 验证的人类角质形成细胞(重建的人类表皮或RhE)。这些角质细胞在培养过程中形成多层表皮，包括顶部的角质层，起到屏障的作用。
