制氧机办理CE认证需要什么资料？
2025-01-09 08:15 113.116.241.6 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE，CE认证，MDR,医疗器械产品CE认证，如何申请CE认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
制氧机办理CE认证需要什么资料？
办理制氧机的CE认证需要提供以下资料：
技术文件：包括产品规格、使用说明、维护手册、风险评估报告、品质管理手册等。
产品测试报告：包括产品的安全测试和性能测试报告，如电气安全测试、电磁兼容性测试、机械安全测试、生物相容性测试等。
适用标准的符合性证明：包括适用的欧洲标准证明文件，如EN ISO 7396-1（医疗气体管道系统第1部分：管道系统）、ENISO 13485（医疗器械品质管理体系）、EN 60601-1-2（电磁兼容性）等。
原材料和零部件的符合性证明：包括材料和零部件的符合性证明文件。
生产工艺和流程记录：包括生产工艺、生产流程和质量管理体系记录。
CE认证申请表：包括产品和生产厂商的详细信息。
以上资料可能不全面，具体要求需要根据CE认证标准和欧洲医疗器械监管法规（Medical Device Regulation,MDR）的要求而定。需要注意的是，提供的资料必须真实可靠，并符合适用标准和法规的要求。在申请CE认证时，您需要与认证机构进行沟通，了解具体的要求，并确保提供的资料完整、清晰，并符合其要求。
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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