山东 洗鼻器是属于医疗器械产品吗

洗鼻器是医疗器械吗

洗鼻器是一种用于清洁鼻腔的器具，它通过喷射温和的盐水或生理盐水来清洁鼻腔，通常用于治疗鼻窦炎、鼻炎和过敏性鼻炎等疾病。很多人对于洗鼻器是否为医疗器械存在疑问。

根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　

　  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　

     国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

   二、根据国家发布的医疗器械分类目录，洗鼻器分为有源和无源两大类别，共三个注册单元：

14注输、护理和防护器械 - 07清洗、灌洗、吸引、给药器械 -  01 冲洗器械                        II 类       产品注册管理  

14注输、护理和防护器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械-  01 冲洗器械                        I 类        产品备案管理

14注输、护理和防护器械 - 15病人护理防护用品                  -  04海水鼻腔清洗液              II 类        产品注册管理

由此可知，洗鼻器属于医疗器械产品，因为它是通过吸入或注入的方式进入人体，用于治疗鼻腔问题和辅助人体代谢等功能，需要经过严格的监管和管理。

      FDA 和CE分类目录中，洗鼻器和冲牙器都属于   I 类医疗器械产品，作常规管理仅需备案就行。但在我国冲牙器不属于医疗器械，不作医疗器械管理。而洗鼻器分I 类 和 II 类 ，此点与FDA 及CE差异很大，请特别注意！

   洗鼻器已经被归类为医疗器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的医疗器械。消费者在购买洗鼻器时，需要仔细查看产品是否有医疗器械注册证书，准确了解产品的用途、适用范围、使用方法和注意事项等信息，以保证产品的安全性和有效性。

洗鼻器是一种常见的应用于鼻腔保健和疾病治疗的医疗器械，但需要消费者进行正确的选择和使用，加强对产品的监管和管理，以确保产品的质量和安全性。

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