体外细胞毒性试验方法及标准有哪些？
2025-01-11 08:00 59.37.131.130 3次
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- 服务类型
- 体外细胞毒性试验
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产品详细介绍
体外细胞毒性试验是一种在体外进行的毒理试验，用于评价医疗器械和生物材料的安全性。该试验通常使用灌注的器官、培养的组织切片、细胞（或亚细胞成分）等进行测试。体外细胞毒性试验具有通用性，可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价。体外细胞毒性试验具有通用性，可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价。不同的医疗器械和生物材料可能需要进行不同的试验方法，在进行体外细胞毒性试验前，需要根据所评价的医疗器械和生物材料的特性，选择适当的试验方法。
体外细胞毒性试验方法是指在体外条件下，评价医疗器械或生物材料的细胞毒性效应的试验方法。常用的体外细胞毒性试验方法包括：
浸提液试验（SolutionTest）：将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中，观察细胞毒性效应，并测定细胞增殖抑制率等指标。
直接接触试验（Direct ContactTest）：将医疗器械或生物材料与一种特定的细胞培养基质直接接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。
间接接触试验（Indirect ContactTest）：将医疗器械或生物材料与一种中间物质接触，再将中间物质与另一种细胞培养基质接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。
琼脂扩散试验（Agarose DiffusionTest）：将医疗器械或生物材料暴露于琼脂溶液中，观察细胞毒性效应，并测定细胞坏死、死亡小鼠数等指标。
滤膜扩散试验（FiltrationTest）：将医疗器械或生物材料暴露于一种特定的滤膜中，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。
体外细胞毒性试验标准
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
ISO 7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估
ASTM F895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
| 成立日期 | 2011年03月07日 | ||
| 法定代表人 | 胡美龙 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 环境试验 可靠性试验 化工/电子/日用产品检测 | ||
| 经营范围 | 环境试验;环境可靠性测试;环境可靠性试验;化工产品检测服务;电气机械检测服务;电子产品检测;环境保护监测;空气污染监测;工矿企业气体监测;水污染监测;废料监测;噪声污染监测;光污染监测;生态监测;食品检测服务;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
| 公司简介 | 中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构，总部设在广州，是一家集认证、咨询、培训、检测为一体的综合性公共服务机构，为全球范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。中科检测旗下设有中科检测技术服务（广州）股份有限公司（总部）、中科检测技术服务（嘉兴）有限公司、中科检测技术服务（湛江）有限公司、中科检测技术服务（重庆）有限公司、中科检测技术服务（东莞）有限公司、中科广化（重庆）新材料研究院有限公司、 ... | ||
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