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医用电子体温计FDA认证是否可以进行加速申请?

更新:2024-05-05 07:07 发布者IP:113.116.36.159 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
医用电子体温计出口,医用电子体温计FDA
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

是的,医用电子体温计的FDA认证可以进行加速申请。FDA为一些需要迅速上市的医疗器械和药品提供了加速审批的机制,以满足患者的紧急需求。医用电子体温计如果具备以下条件之一,可以考虑申请加速审批:

  1. 用于治疗或预防罕见疾病:如果医用电子体温计用于治疗或预防罕见疾病,可以申请孤儿药物认证,以获得加速审批。

  2. 用于治疗或预防重大或紧急医疗需要:如果医用电子体温计用于治疗或预防重大或紧急医疗需要,可以申请紧急使用授权,以获得加速审批。

  3. 具备创新性和重大临床效益:如果医用电子体温计具备创新性和重大临床效益,可以申请快速通道计划,以获得加速审批。

需要注意的是,加速审批虽然可以缩短审批周期,但要求申请者提供更多的数据和信息,并且需要满足更严格的标准。因此,在申请加速审批前,企业需要评估自身条件和能力,以确保能够满足FDA的要求和标准。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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