血管支架在美国食品药品监督管理局(FDA)中属于医疗器械的类别。具体而言,血管支架通常被分类为类别II医疗器械,也称为中等风险医疗器械。
类别II医疗器械是指可能对人体产生一定风险的医疗器械,但在适当的设计控制和临床使用下,这些风险是可控制的。类别II医疗器械通常需要满足更严格的监管要求,包括预市审查、性能测试、临床数据评估等。
请注意,具体的分类可能会因产品的特定特征和用途而有所不同。如果您有关于具体产品的分类问题,建议您与FDA或专业机构进行的咨询和确认。
血管支架在美国食品药品监督管理局(FDA)中属于医疗器械的类别。具体而言,血管支架通常被分类为类别II医疗器械,也称为中等风险医疗器械。
类别II医疗器械是指可能对人体产生一定风险的医疗器械,但在适当的设计控制和临床使用下,这些风险是可控制的。类别II医疗器械通常需要满足更严格的监管要求,包括预市审查、性能测试、临床数据评估等。
请注意,具体的分类可能会因产品的特定特征和用途而有所不同。如果您有关于具体产品的分类问题,建议您与FDA或专业机构进行的咨询和确认。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |