江苏 牙科种植体技术要求怎么编写

更新:2024-05-29 07:10 发布者IP:120.231.210.255 浏览:0次
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产品详细介绍

牙科种植体技术要求怎么编写


依据国家药监总局技术审评中心规定,牙科种植体产品技术要求应满足如下要求:


1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求,技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准,但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。
   2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确;申报产品型号、规格划分的说明,应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,应当能涵盖产品所有的组件、材料。

3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具,产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告,应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的,应当提交符合相关规定的说明。


 近期有不少朋友计划牙科种植体的生产,但他们没有相关的注册申报经验人员,小编在这里整理了一些牙科种植体技术审评申报资料撰写思想供参考,以下是牙科种植体产品技术要求部分,更多其它技术审评资料见公司网站相关资料,如有需求或不同意见,欢迎随时联系沟通探讨。


附,已注册成功的牙科种植体技术要求《节选》,供参考。


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更多牙科种植体产品注册要求常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录我公司官网www.bccgd.com。


深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。



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法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
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