山东 医疗器械三证是哪三证及如何查询和办理

更新:2024-06-17 07:10 发布者IP:223.104.68.102 浏览:0次
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产品详细介绍

医疗器械三证是哪三证及如何查询和办理

医疗器械三证指的是:

医疗器械产品注册证:包括一类医疗器械产品备案凭证、二类、三类医疗器械产品注册证;

医疗器械生产许可证:   包括一类医疗器械产品生产备案凭证、二类、三类生产许可证;

医疗器械经营许可证:包括二类医疗器械产品经营备案证和三类医疗器械产品经营许可证、一类医疗器械产品不需要办理经营备案证,可直接销售。

  (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

  (2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,*终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

  (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,*终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。

  查医疗器械注册证、生产许可、经营许可,都在哪查? 如何查询?

  医疗器械三证在食药监官网都能查到,医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在国家局和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是:国家局掌管着全国的三证信息,省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息,只能在所在地市局查询。

  省局查询二类医疗器械注册证时效性更佳,为什么?因为二类注册证在省局办理的原因。国家局查询新注册的二类证有时间滞后差,所以查询二类注册证的话,省局数据库更新比国家数据库更新快一些。以下是国家数据库查询信息,各省局的略有不同。

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更多医疗器械产品注册证查询、注册问题及方案解决,请联系深圳市思博达彭先生或登录官网www.bccgd.com.



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