ISO13485认证申请流程是一个较为复杂的过程,遵循有关法规和审核标准。申请ISO13485认证的要设立一个认证质量体系,获得认证机构的审核批准。在通过认证机构审核的基础上,以名义提出申请,开展ISO13485质量体系审核,通过审核才能获得正式认证。
1、申请ISO13485认证:
(1)申请资料准备:申请者需提交认证机构要求的相关材料,包括质量手册、程序文件、操作说明书、符合性声明等。
(2)参加认证机构考核:进行全面考核,并申明与 ISO13485 规定root应用一致,是否能满足客户需求。
(3)填写申请书:填写质量监督检验检疫总局《模块化医疗设备一致性评价和认证申请书》,并附上完整的认证相关材料。