中频治疗仪注册审评技术资料怎么编写-技术要求篇
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1.1 产品型号
1.2 产品规格
BCC258-IV型中频治疗仪包括四路应用部分输出的中频治疗仪、电源线、治疗线、电极板组成的Ⅰ类BF型携带式设备。
BCC258-III型中频治疗仪包括两路应用部分输出的中频治疗仪、电源线、治疗线、电极板组成的Ⅰ类BF型携带式设备。
1.3基本参数
1.3.1中频仪输出：BCC258-IV型:四路输出；BCC258-III型：两路输出
1.3.2 温热电极温度范围：在37℃-60℃之间
1.3.3 外形尺寸及重量
BCC258-IV型:550×400×150（mm），9（kg）；
BCC258-III型：420×300×100（mm），4.5（kg）
2.1工作条件
2.1.1环境条件
a) 环境温度：+10℃～+40℃
b) 相对湿度：30%～75%
c) 大气压力：860hPa～1060hPa
2.1.2电源
交流电压：220V 频率：50Hz
2.2输入功率
BCC258-IV型：不大于130VA；BCC258-III型：不大于60VA
2.3材料
外购硅橡胶电极板，具有有效期内的医疗器械产品注册证。
2.4使用性能
2.4.1基波
2.4.1.1基波波形
方波；占空比1:1
2.4.1.2基波频率
2000Hz～15000Hz,频率允差±10%
2.4.2调制波
2.4.2.1调制波频率范围
0Hz～150Hz,频率允差±10%
2.4.2.2调幅度
调制波的调幅度为1，允差±5%
2.4.2.3调制波形
指数波、前斜锯齿波、后斜锯齿波、方波、尖波、三角波、正弦波、阶梯波、0等幅波、1/3等幅波、2/3等幅波、1等幅波
2.4.3输出电流
频率＞1500Hz时,电流＜100mA 。
2.4.4处方调制波形
处方1（-IV、III ）
方 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，8Hz，3Hz， 1Hz
三 角 波
30Hz，15Hz，4Hz，2Hz
指 数 波
50Hz，15Hz，8Hz，4Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
0等幅波
1s
1等幅波
1s
处方2（-IV、III ）
方 波
150Hz，100Hz，85Hz，80Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，2Hz
指 数 波
100Hz，50Hz，30Hz，25Hz，15Hz，10Hz，1Hz，1/2Hz
正 弦 波
150Hz，15Hz，10Hz，2Hz
三 角 波
2Hz
1等幅波
1s
0等幅波
1s
处方3（-IV、III ）
方 波
150Hz，100Hz，80Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz
三 角 波
2Hz，1/2Hz
指 数 波
150Hz，80Hz，70Hz， 15Hz，1Hz，1/2Hz
正 弦 波
100Hz ，50Hz
1等幅波
1s，2s
0等幅波
1s
处方4（-IV、III ）
方 波
100Hz，70Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，2Hz
指 数 波
150Hz，100Hz，20Hz，3Hz，2Hz，1Hz
正 弦 波
80Hz，100Hz，15Hz
三 角 波
2Hz
1等幅波
1s，2s
0等幅波
1s
处方5（-IV、III ）
方 波
1Hz
锯 齿 波
1Hz
尖 波
1Hz
指 数 波
1Hz
三 角 波
1Hz
0等幅波
1s
处方6（-IV、III ）
方 波
150Hz，100Hz，50Hz，15Hz，1Hz
指 数 波
20Hz，15Hz，1Hz，1/2Hz
1等幅波
1s
0等幅波
1s
处方7（-IV、III ）
三 角 波
25Hz，20Hz，15Hz，10Hz，5Hz
正 弦 波
25Hz，20Hz，15Hz，5Hz
指 数 波
25Hz，20Hz，15Hz，10Hz，5Hz
锯 齿 波
25Hz，10Hz，15Hz，5Hz，2Hz
0等幅波
2s
处方8（-IV、III ）
正 弦 波
20Hz，15Hz，10Hz，5Hz，2Hz
指 数 波
20Hz，15Hz，10Hz，5Hz，2Hz
0等幅波
3s，4s
处方9（-IV、III ）
尖 波
150Hz，100Hz，50Hz，15Hz，1Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz
指 数 波
100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1/2Hz
方 波
100Hz
0等幅波
1s
1等幅波
2s
处方10（-IV、III ）
方 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz
三 角 波
150Hz，30Hz，15Hz，4Hz，2Hz，1Hz
指 数 波
50Hz，15Hz，8Hz，4Hz，2Hz，1Hz
0等幅波
1s
1等幅波
2s
处方11（-IV、III ）
尖 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz， 20Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz
指 数 波
100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
0等幅波
1s
1等幅波
2s
处方12（-IV、III ）
尖 波
150Hz，100Hz，50Hz，25Hz，15Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，20Hz，15Hz，2Hz
指 数 波
100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
0等幅波
1s
1等幅波
1s，2s，3s
处方13（-IV、III ）
指 数 波
150Hz，100Hz，80Hz，75Hz，70Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，3Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz，1/4Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，50Hz，30Hz，15Hz，1/2Hz
锯 齿 波
70Hz
处方14（-IV、III ）
指 数 波
三 角 波
150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，50Hz，30Hz，15Hz，1/2Hz
锯 齿 波
70Hz
处方15（-IV、III ）
尖 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz， 20Hz，15Hz，8Hz，2Hz，1Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，25Hz，20Hz，15Hz，4Hz，1Hz
指 数 波
100Hz，75Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
0等幅波
1s
1等幅波
2s
处方16（-IV、III ）
正 弦 波
150Hz，100Hz，80Hz，70Hz，60Hz，50Hz，30Hz，20Hz，15Hz
指 数 波
3Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
处方17（-IV、III ）
正 弦 波
150Hz，140Hz，120Hz，130Hz，100Hz，75Hz，50Hz，40Hz，30Hz，20Hz，15Hz，10Hz，4Hz，1Hz
处方18（-IV、III ）
尖 波
150Hz，120Hz，50Hz，40Hz，20Hz，10Hz，3Hz，1/2Hz
指 数 波
80Hz，50Hz，20Hz，15Hz，8Hz，1/2Hz
三 角 波
100Hz，50Hz，30Hz，15Hz，10Hz，1/2Hz
正 弦 波
100Hz，30Hz，28Hz，20Hz，10Hz
0等幅波
1s
处方19（-IV、III ）
锯 齿 波
2Hz，1Hz，1/2Hz
三 角 波
150Hz，100Hz，80Hz，25Hz，20Hz，2Hz
指 数 波
2Hz，1Hz，1/2Hz
尖 波
100Hz，80Hz，30Hz，25Hz，15Hz
0等幅波
1s
处方20（-IV、III ）
指 数 波
100Hz，50Hz，30Hz，15Hz，2Hz，1Hz， 1/2Hz
锯 齿 波
2Hz，1Hz，1/2Hz，1/4Hz
方 波
30Hz，15Hz，2Hz，1Hz，1/2Hz
正 弦 波
50Hz
0等幅波
1s
2.4.5*大输出电压
调制波*大点的Vopp≤130V
2.4.6治疗时间
仪器治疗时间以显示值为准，精度：每次20min，允差±1min