眼用手术剪办理CE认证需要什么资料?
更新:2025-01-25 08:15 编号:20261178 发布IP:113.110.170.238 浏览:14次- 发布企业
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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- 国瑞中安集团
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详细介绍
欲将眼用手术剪办理CE认证,需要搜集的资料如下:
1、产品合规性资料:申请人需提供详尽的产品资料,包括产品的唯一标识、技术规范、技术文件等
2、ISO 13485认证资料:该认证是欧盟CE认证的前提,申请人应持有ISO13485认证证书,并提交该证书相关的申请文件和评估证书
3、产品测试结果资料:CE认证需要申请人提供产品的测试报告、产品安全性测试报告等相关资料,以证明产品符合欧盟标准
4、质量控制资料:申请人应提供产品生产制造的质量控制管理文件、生产流程图、产品检查记录等文件,以证明产品符合欧洲标准
5、申请文件资料:申请人需要提交完整的申请文件,申请文件包括:产品说明书、产品标示文件、产品质量手册、证明文件等
注:CE认证是符合欧洲市场标准的必备条件,申请人在准备资料时需更加细心,确保申请的有效性和完整性。
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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