一家公司可以拥有一个FDA注册号,并为不同的产品申请多个510k清关号。
FDA对生产企业进行注册,企业需要指定一个注册人作为企业注册范围内全部产品的法定生产企业。
FDA会为企业签发一个唯一的注册编号,也称企业识别号或注册证书号。
同一家企业生产的不同产品,需要分别进行510k预证书申请,每种产品通过审核后FDA将签发一个唯一的510k清关号。
一个企业可以拥有多个产品的510k清关号,这些产品共用同一个企业注册号。
举个例子:广东ABC医疗器械有限公司向FDA进行企业注册,获得注册号12345678。
公司生产产品A,通过510k申请获得510k清关号A123456。
公司生产产品B,通过510k申请获得510k清关号B234567。
该公司拥有FDA注册号12345678,产品A拥有510k 清关号A123456,产品B拥有510k清关号B234567。
但在FDA医疗器械注册与上市许可数据库中,这两个产品都属于注册人广东ABC医疗器械有限公司。
一般而言,同属一个产品系列、功能和用途高度相似的产品可以考虑使用同一510k清关号获准上市。
而function、用途不同的产品则需要分别进行510k申请。
但Zui终是否可以使用同一510k号,还需FDA根据具体产品情况进行评估。
企业在申请FDA注册前,需要全面划分产品线,考虑产品间的关联性;在申请510k预证书时也需要考虑产品间的关联程度,选择是分别申请还是使用同一510k号
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