医疗器械CE认证是什么-医疗器械CE认证办理流程

2024-11-29 08:00 183.15.205.59 1次
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医疗器械CE认证是什么
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产品详细介绍

  医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、器材、物品或其他相关物品,包括使用时附带的软件、试剂、材料和其他相关物品。医疗器械涵盖了各种不同的设备和产品,包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、耗材和其他相关产品。


  医疗器械的分类方式有多种,按照用途分类可以分为临床诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备、体外诊断试剂和其他医疗器械。


  这类产品进入欧盟销售需要办理CE认证的欧洲医疗器械法规指令(MDR)的要求。


  一,MDR法规介绍


  MDR是欧盟医疗器械法规(Medical DeviceRegulation)的简称,是欧盟颁布的医疗器械监管法规。2017年5月,欧盟发布新的医疗器械法规(EU)2017/745,取代原先的医疗器械指令93/42/EEC。新的MDR法规于2020年5月26日开始实施,提出了更为严格的要求以确保医疗器械的安全与有效。


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  MDR法规的主要内容包括:


  1.classification等级分为4类,I至IV类,划分标准依据产品风险,高风险产品监管严格,低风险产品要求较宽松。


  2.临床评价强化要求,III类及以上医疗器械必须进行临床评价以证明安全与有效。


  3.产品监测与上市后安全监督须全面贯彻落实,制定产品上市后监测计划。


  4.术语与定义更加规范,引入“可用性”等新概念,扩大了医疗器械的范围。


  5.对经销商与进口商等提出更严格要求,纳入法规监管范围。


  6.要求医疗器械具有唯一的装置识别码(UDI)以实现全程可追溯性。


  7.加强对软件与网络相关医疗器械的规范,提高网络安全与数据保护能力。


  8.要求医疗器械生产企业建立符合ISO13485标准的质量管理体系。


  9.CE标志转变为遵从性标示,加强对认证机构与指定机构的监管。


  二,MDR法规常规办理流程


  1.产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。


  2.指定机构亿博认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构亿博认证,负责产品技术文件评审与现场评审。


  3.技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。


  4.体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。


  5.产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。


  6.临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。


  7.CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。


  8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。


  9.上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。


  10.指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。


  11.证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。


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